FDA: Begrænsninger af pulsoximetre, risiko for fejl i nogle tilfælde
Læg en besked
FDA: Begrænsninger af pulsoximetre, risiko for fejl i nogle tilfælde
Baseret på blodiltsensorteknologien og testprincippet vil nogle specifikke situationer påvirke aflæsningen af blodets iltmætning og forårsage fejl. I stedet for et medicinsk oximeter kan der være flere fejlaflæsninger på grund af den ujævne blodiltsensorteknologi og brugerens uprofessionelle betjening. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration underskrev for nylig en sikkerhedsmeddelelse for at informere læger og offentligheden om, at pulsoximetri er begrænset og unøjagtig under visse omstændigheder.
COVID-19-pandemien har ført til øget brug af pulsoximetre. En undersøgelse offentliggjort i New England Journal of Medicine i slutningen af 2020 antydede, at enheden kan være mindre nøjagtig hos personer med hyperpigmenteret hud. Selvom disse unøjagtige målinger i de fleste tilfælde kan være af ringe klinisk betydning, indebærer disse unøjagtige overvågninger stadig risikoen for manglende hypoxi. FDA bemærker, at det er vigtigt at forstå begrænsningerne af pulsoximetri og hvordan man beregner og fortolker nøjagtigheden.
Denne sikkerhedsrådgivning indeholder adskillige anbefalinger til sundhedspersonale, herunder at være opmærksom på, at en række faktorer kan påvirke nøjagtigheden af pulsoximetriaflæsninger, såsom hudpigmentering, dårlig cirkulation, hudtykkelse, hudtemperatur, aktuel brug Tobak og neglelak. Se enhedens etiket eller producentens websted for nøjagtigheden af et specifikt mærke af pulsoximeter og oximeter, da forskellige mærker og sensorer kan have forskellige niveauer af nøjagtighed. Ifølge anmeldelsen er pulsoximetre mindst præcise, når blodets iltmætning er under 80 procent.
Sundhedspersonale bør overveje faktorer, der påvirker nøjagtigheden, når de bruger pulsoximetre til diagnostiske og behandlingsbeslutninger. FDA-sikkerhedsmeddelelsen fastslår, at pulsoximeteraflæsninger skal bruges som et estimat for iltmætning, og hvor det er muligt, bør diagnostiske og behandlingsbeslutninger baseres på tendenser i pulsoximeteraflæsninger over tid snarere end absolutte tærskler. FDA bemærkede også, at det kun gennemgår medicinske pulsoximetre for nøjagtighed, ikke ikke-medicinske oximetre til generel sundhed eller trænings-/luftfartsformål.
Sikkerhedsnyhedsbrevet giver også råd til patienter og plejere, der overvåger deres tilstand derhjemme, herunder hvordan man foretager aflæsninger, hvordan man tolker dem, og hvornår man skal kontakte en sundhedsarbejder.
For de bedste pulsoximetri-aflæsninger anbefaler FDA at følge produktproducentens instruktioner. Når du placerer pulsoximeteret, skal du sørge for, at dine hænder er varme, afslappede, fri for neglelak, og at dine fingre er under dit hjerte. Hold også din krop i ro, og flyt især ikke pulsoximeteret for at sikre nøjagtige aflæsninger. Registrer iltniveauet, når aflæsningen viser et konstant tal, samt dato og klokkeslæt for aflæsningen for at spore ændringer i aflæsninger og fortælle det til din læge.
Ved registrering af aflæsninger bør patienter og plejere være opmærksomme på, at vi muligvis skal kontakte vores læger, når blodets iltniveauer er lavere end tidligere målinger eller gradvist falder over tid. Selvom nogle patienter med lave iltniveauer måske ikke har nogen symptomer, opfordrer FDA patienter, der overvåger iltmætning derhjemme, til at være opmærksomme på følgende symptomer på lave iltniveauer:
Usædvanlig farve på ansigt, læber eller negle.
åndenød, åndedrætsbesvær eller en forværret hoste;
rastløs og ubehagelig;
brystsmerter og hurtig hjerterytme
FDA bemærker, at håndkøbsprodukter, der kan købes i butikker eller online, ikke er beregnet til medicinske formål. Ifølge Safety Communications er FDA forpligtet til at fortsætte med at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tilgængeligheden af medicinsk udstyr, især dem, der er mere efterspurgt under COVID-19-pandemien. I øjeblikket evaluerer FDA publiceret litteratur om forskellige faktorer, der kan påvirke pulsoximetriaflæsninger og ydeevne, med fokus på litteratur, der er mindre nøjagtig på grund af hudpigmentering. Baseret på disse nye resultater kan FDA revurdere pulsoximetrivejledningen.
